Биопарокс отозван с российского рынка

Компания «Лаборатории Сервье» объявила о прекращении обращения и отзыве с мировых рынков препарата Биопарокс (аэрозоль для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход). Решение было принято после введения запрета на применение Биопарокса на территории Европейского Союза. Письмо о прекращении действия выданных в России регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Действующее вещество Биопарокса фузафунгин до настоящего времени применялось в качестве местного антибактериального и противовоспалительного препарата при лечении инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей.

В связи с появлением сообщений о незначительном числе реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактических, после применения аэрозольных форм фузафунгина, Европейское агентство по лекарственным средствам начало проверку всех данных об эффективности и безопасности данного лекарственного средства.

Согласно заключению Комитета по оценке рисков в сфере фармаконаздзора EMA, с учетом возможности жизнеугрожающих реакций, а также ограниченностью данных о клинической эффективности фузафунгина, польза от применения препарата не превышает связанных с этим рисков. По итогам проверки Комитет рекомендовал отозвать подобные ЛС с европейского рынка. После этого производителем Биопарокса было принято решение о прекращении продаж препарата во всем мире.

Вопросы, ответы, комментарии